各市、沈抚新区市场监督管理局，药品监督管理局： 

　　    现将《医疗器械注册检验中介服务行业规范标准》《药品委托生产检验中介服务行业规范标准》印发给你们，请遵照执行。 

　　 辽宁省市场监督管理局           辽宁省药品监督管理局 

　　                         2019年 8 9 月1日 

                                     医疗器械注册检验中介服务行业规范标准 

　　第一条 为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》，加强行政审批中介服务管理，规范医疗器械注册检验中介服务行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和有关规定，制定本规范标准。 

　　第二条 本办法所称医疗器械注册检验中介服务（以下简称注册检验中介服务），是指对照《辽宁省行政审批中介服务事项清单》，药品监督管理部门在医疗器械注册审批、体外诊断试剂注册审批时，要求申请人委托具有医疗器械检验资质的机构出具医疗器械注册检验报告的行为。 

　　本办法所称注册检验中介服务行业规范标准，是指具有医疗器械检验资格的机构出具医疗器械注册检验报告应当遵循的规范标准。 

　　第三条 本规范标准适用于我省行政区域内的医疗器械注册检验中介服务管理活动。 

　　第四条 市场监督管理部门、药品监督管理部门负责对具有医疗器械检验资质的机构出具医疗器械注册检验报告过程中，遵守注册检验中介服务行业规范标准的监督管理。 

　　第五条 注册检验中介服务应当由具有医疗器械检验资质的机构提供。省市场监督管理局、省药品监督管理局定期通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公布我省行政区域内取得医疗器械检验资质的机构企业信用信息。 

　　第六条 医疗器械注册检验机构应当依照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《医疗器械检验机构资质认定条件》的规定，遵循客观公正、诚实守信、公平竞争的原则，遵守执业准则，恪守职业道德，依法独立开展医疗器械注册检验，客观、如实地反应医疗器械注册检验情况，并对作出的医疗器械注册检验报告承担法律责任。 

　　第七条 申请医疗器械注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。 

　　申请体外诊断试剂注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由所在地药品监督管理部门抽取。 

　　第八条 检验机构应当按照以下流程开展业务活动： 

　　（一）接收样品，签订委托检验合同； 

　　（二）进行样品检验； 

　　（三）出具检验报告； 

　　（四）对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 

　　第九条 检验机构应当依法与委托人签订注册检验技术服务合同，明确注册检验内容以及双方的权利、义务和责任。 

　　第十条 根据《财政部 国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），自2017年4月1日起，停征医疗器械注册检验费。 

　　停征范围内的医疗器械注册检验机构不得以任何理由拖延或拒绝执行，不得以其他名目或者转为经营服务性收费方式变相继续收费，不得擅自改变征收范围、征收标准或另行加收任何费用。 

　　第十一条 医疗器械注册检验机构应当建立执业公示制度，在住所（经营场所）显要位置公示委托人应当提交的材料目录清单，以及执业标准、工作流程、办理时限、收费标准等。 

　　第十二条 医疗器械注册检验机构应当建立执业记录制度，如实记录执业情况。相关检验资料应当及时归档，妥善保管。 

　　第十三条 市场监督管理部门会同药品监督管理部门定期组织对检验机构执行本行业规范标准情况进行随机抽查，具体办法另行制定。 

　　第十四条 有下列情形之一的检验机构，由市场监督管理部门、药品监督管理部门列入失信中介服务机构管理名单，通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示： 

　　（一）出具虚假检验报告的； 

　　（二）受到市场监督管理部门行政处罚的； 

　　（三）拒绝、阻碍市场监督管理部门、药品监督管理部门依法监督检查的。 

　　受到行政执法部门行政处罚的，由省市场监督管理局直接列入失信中介服务机构管理名单，通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。 

　　第十五条 建立医疗器械注册检验机构惩戒和淘汰机制，对被列入失信中介服务机构管理名单和异常经营名录、严重违法失信企业名单的检验机构，药品监督管理部门在医疗器械注册审批、体外诊断试剂注册审批时，对其提供的注册检验报告不予采信，并告知申请人。 

　　第十六条 本规范标准与法律法规规章不一致的，依据相关法律法规规章规定执行。 

　　第十七条 本规范标准由省市场监督管理局、省药品监督管理局负责解释。 

　　    第十八条 本规范标准自2019年10月1日起施行。原《辽宁省质量技术监督局 辽宁省食品药品监督管理局关于印发<医疗器械注册检验中介服务行业规范标准><药品委托生产检验中介服务行业规范标准>的通知》(辽质监联〔2018〕26号)同时废止。 

　　药品委托生产检验中介服务行业规范标准 

　　第一条 为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》，加强行政审批中介服务管理，规范药品委托生产检验中介服务行为，依据《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产监督管理规定》和有关规定，制定本规范标准。 

　　第二条 本办法所称药品委托生产检验中介服务（以下简称药品委托生产检验中介服务），是指对照《辽宁省行政审批中介服务事项清单》，药品监督管理部门在药品委托生产检验时，要求申请人委托具有药品委托生产检验资格的机构出具药品委托生产检验报告的行为。 

　　本办法所称药品委托生产检验中介服务行业规范标准，是指具有药品委托生产检验资格的机构出具药品委托生产检验报告应当遵循的规范标准。 

　　第三条 本规范标准适用于我省行政区域内的药品委托生产检验中介服务管理活动。 

　　第四条 市场监督管理部门、药品监督管理部门负责对具有药品委托生产检验资格的机构出具药品委托生产检验报告过程中，遵守药品委托生产检验中介服务行业规范标准的监督管理。 

　　第五条 药品委托生产检验中介服务应当由具有药品委托生产检验资格的机构提供。 

　　省市场监督管理局、省药品监督管理局定期通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公布我省行政区域内取得药品委托生产检验资格的机构企业信用信息。 

　　第六条 药品委托生产检验机构应当依照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的规定，遵循客观公正、诚实守信、公平竞争的原则，遵守执业准则，恪守职业道德，依法独立开展药品委托生产检验，客观、如实地反应药品委托生产检验情况，并对作出的药品委托生产检验报告承担法律责任。 

　　第七条 申请人委托药品委托生产检验机构出具药品委托检验报告，应当提交以下材料： 

　　（一）省药品监督管理局开具的检验通知书； 

　　（二）委托生产合同复印件； 

　　（三）样品出厂检验报告书复印件； 

　　（四）供样单位委托检验介绍信。 

　　第八条 药品委托生产检验机构应当按照以下流程开展业务活动： 

　　（一）接收样品，签订委托检验合同； 

　　（二）进行样品检验； 

　　（三）出具检验报告。 

　　第九条 药品委托生产检验机构应当依法与委托人签订药品委托检验技术服务合同，明确药品委托生产检验内容以及双方的权利、义务和责任。 

　　第十条 根据《财政部 国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），自2017年4月1日起，停征药品检验费。 

　　停征范围内的药品委托生产检验机构不得以任何理由拖延或拒绝执行，不得以其他名目或者转为经营服务性收费方式变相继续收费，不得擅自改变征收范围、征收标准或另行加收任何费用。 

　　第十一条 药品委托生产检验机构应当建立执业公示制度，在住所（经营场所）显要位置公示委托人应当提交的材料目录清单，以及执业标准、工作流程、办理时限、收费标准等。 

　　第十二条 药品委托生产检验机构应当建立执业记录制度，如实记录执业情况。药品委托生产检验资料，应当及时归档，妥善保管，自合同履行完毕之日起保持不得少于6年。 

　　第十三条 市场监督管理部门会同药品监督管理部门定期组织对药品委托生产检验机构执行本行业规范标准情况进行随机抽查，具体办法另行制定。 

　　第十四条 有下列情形之一的药品委托生产检验机构，由市场监督管理部门、药品监督管理部门列入失信中介服务机构管理名单，通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。 

　　（一）出具虚假检验报告的； 

　　（二）转包药品委托生产检验项目的； 

　　（三）未按照法定标准进行药品委托生产检验的； 

　　（四）受到市场监督管理部门行政处罚的； 

　　（五）拒绝、阻碍市场监督管理部门、药品监督管理部门依法监督检查的。 

　　受到行政执法部门行政处罚的，由省市场监督管理局直接列入失信中介服务机构管理名单，通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。 

　　第十五条 建立药品委托生产检验机构惩戒和淘汰机制，对被列入失信中介服务机构管理名单和异常经营名录、严重违法失信企业名单的药品委托生产检验机构，药品监督管理部门在药品委托生产审批时，对其提供的药品委托生产检验报告不予采信，并告知申请人。 

　　第十六条 本规范标准与法律法规规章不一致的，依据相关法律法规规章规定执行。 

　　第十七条 本规范标准由省市场监督管理局、省药品监督管理局负责解释。 

　　第十八条 本规范标准自2019年10月1日起施行。原《辽宁省质量技术监督局 辽宁省食品药品监督管理局关于印发<医疗器械注册检验中介服务行业规范标准><药品委托生产检验中介服务行业规范标准>的通知》(辽质监联〔2018〕26号)同时废止。